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思博特无菌试验室的要求与日常管理

来源:www.sbotss.com 发表时间:2017-10-25


实验室设备


开展无菌检查及微生物极限检查作业,首先要依照《药品查验所实验室质量管理规范》及《药品出产质量管理规范》的要求,建立一个布局合理、运用便利、操作安全的无菌室,并且配有完善的实验设备和管理制度。无菌检查、微生物极限检查以及接种室(接种对照菌、菌种传代)均应严峻分隔,具有危险性的毒株、毒素如破伤风梭菌、黄曲霉毒素的实验室需单独运用,以便控制防止传达。




洁净实验室

1.洁净室的布局


1.1根据样品查验要求,一般应至少包括更衣缓冲系统、微生物极限检查室、无菌检查室、阳性菌室和物流通道。


1.2更衣系统应至少包括一更(含更鞋)、二更(含洗手)、缓冲以及人流走廊等。


1.3物流通道应考虑净污分流的布局,有条件的可设置污物走廊




2.洁净室的规划要求


2.1净化等级:洁净走廊、检查室、阳性菌室应为一万级;其他房间应为十万级


2.2气流组织:阳性菌室对走廊呈负压,走廊对缓冲有5Pa的正压;阳性菌室全排风


2.3电气控制:控制开关外置;设置通讯系统




3.结构与要求:


无菌洁净室不宜设在底层,防潮、防霉、采光好,远离交通干道,厕所及污染区,面积不超越10m2,高度不超越2.4m,由两个缓冲间、操作间组成。操作间缓冲间之间应有样品传递窗,出入操作间和缓冲间的门不应直对。无菌室内应六面光滑平整,无缝隙,不起灰,不落尘,耐腐蚀,易清洗,墙面与地上、墙面与天花板联接处应呈凹弧形,操作间不得设备下水道。


无菌室内的照明灯应嵌装在天花板内,采光面积要大,光照顾分布均匀,光照度不低于300勒克斯。缓冲间和操作间应装有紫外线灭菌灯(2-25w/m3)''用于空气消毒。紫外线波长200-300nm者具有灭菌效果,其间以265-266nm灭菌效果最强,这与DNA的吸收光谱规划一起,其灭菌机理可能是在细菌细胞DNA中引起胸腺嘧啶双聚体构成,然后搅扰细菌细胞DNA拷贝,导致细菌变异逝世。紫外线灭菌灯1m以内距离灭菌效果最佳,每次开灯照射时刻为30min。应守时检查紫外线灯辐射强度,不得低于70μW·cm-21m距离。其缺陷是穿透力弱,一张纸板可以阻挠光的透过,不能穿透固体物,故只能用作外表消毒及一些不耐热或化学消毒剂物品的消毒。




4.温度、湿度


无菌室内温度和相对湿度直接影响紫外灭菌灯的灭菌效果,故温度最好控制在25±2℃,相对湿度40-60%。操作间或净化作业台的洁净空气应坚持对环境构成正压,不低于49Pa。




5.操作间


无菌室内应设备空气除菌过滤层流设备及调温设备。洁净度要求:净化作业台洁净度为100级,无菌室应为10000级。


操作间应准备乙醇灯(或煤气灯),火柴,2%碘酊棉球及75%乙醇棉球、试管架、巨细橡皮乳头、砂轮、记号笔、无菌剪刀、镊子、注射器等。微生物极限检查无菌室操作间内还应有电子称(感觉为0.1g,最大称量为300g为宜),电动匀浆仪等。


6.缓冲间


缓冲间内应有洗手盆,消毒液,无菌衣,帽,口罩,拖鞋等,缓冲间内不应放置培养箱和其他杂物。




(二)洁净室的运用


1.在实验初步之前1小时发起风机系统(空调系统),并打开空气消毒设备,消毒至少半小时后封闭


2.调查并确保洁净室的压差


3.物品经物流通道进入洁净室


4.人员正确着装后经人流通道进入洁净室


5.运用完毕,使用消毒液清洁作业台面。实验人员在更衣室换下无菌作业衣后出洁净作业室。打开空气消毒设备,消毒至少半小时后,封闭洁净作业室的控制开关。




(三)洁净室的清洁维护


1.洁净室的清洁维护分为日常维护、守时维护和不符合时的维护。


2.日常维护由每次实验的实验人员进行,维护的规划为进行实验的洁净作业室和辅佐洁净区,维护的频率为每次实验后。


3.守时维护由实验室指定专人进行,维护的规划为全部洁净作业室,维护的频率为每二周一次。


4.不符合时的维护由实验人员进行,维护的规划为全部不符合的洁净室,维护的机会为呈现不符合时




洁净室的验证


1.验证的项目:洁净度、微生物数、换气次数、静压差、照度、温度、相对湿度


  

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